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来源:人民日报中央厨房2019-02-27 14:58:51

麻辣财经

“作为一个与癌症斗争了一辈子的老医生,我感到特别欣慰!”在2月22日上午举行的国产抗癌新药达伯舒上市发布会上,年过90的中国工程院院士孙燕的发言赢得热烈掌声。

他说,“十一五”期间,我国只批了1个抗癌新药;“十二五”期间批了2个;而去年一年的时间,就批了5个!其中,达伯舒还首次登上国际权威学术期刊《柳叶刀》子刊的封面,研发与生产质量都达到国际澳门永利赌场,标志着我国进入国际抗癌药创新的第一梯队!

国家癌症中心最新发布的报告显示,10多年来我国的恶性肿瘤(癌症)发病率和死亡率均逐年上涨,2015年新发癌症患者392.9万例、死亡233.8万例;随着癌症发病数持续上升,全国每年所需的相关医疗花费超过2200亿元。

看了这组数字,想必大家心里都沉甸甸的。抗癌药是救命药,研发过程就是一场时间与生命的赛跑。值得欣慰的是,近年来我国抗癌药进口的速度显著提升、价格明显下降,国产抗癌新药的研发也在提速。

一年5个抗癌新药上市,小分子化药和免疫生物药均实现国产化

专家介绍,目前抗癌新药主要包括两大类:小分子化药和大分子免疫生物药;前者如以激酶蛋白为靶点的“替尼”类,后者如以PD-1(PD-L1)为靶点的单克隆抗体。新药研发不容易,抗癌药的研发就更难。

2006年之前,我国的抗癌新药全部依赖进口,“十一五”期间批了1个抗癌新药——恩度,“十二五”批了2个——凯美纳和西达本胺。进入“十三五”,我国抗癌药研发明显加速,仅2018年更被业内人人士称为抗癌新药的“爆发年”:1年就批了5个,包括3个靶向小分子化药安罗替尼、吡咯替尼、呋喹替尼,和2个免疫大分子生物药:特瑞普利单抗和信迪利单抗(商品名‘达伯舒’)。

其中,拥有全球知识产权的达伯舒更是达到了国际水准。主持达伯舒临床试验研究的,是中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授。他介绍说,达伯舒是一种人类免疫球蛋白单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子、重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。临床试验结果表明,达伯舒治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(一种以年轻患者为主的淋巴瘤),总客观缓解率达到80.4%,完全缓解率(肿瘤消失)为34%,疾病控制率为97.8%。

去年我国批准进口了两种 PD-1抗癌新药:默沙东的帕博利珠单抗 (俗称K 药)、百时美施贵宝的纳武利尤单抗(俗称O 药)。这两种药因疗效好、适应症多,被誉为“抗癌神药”。

“从公开发表的数据看,达伯舒的疗效与这两款‘抗癌神药’K不相上下,而且副作用比较小。”石远凯教授介绍说,国际权威淋巴瘤专家、美国梅奥诊所淋巴瘤组主任Stephen M Ansell教授认为:达伯舒为肿瘤患者提供了创新且高度有效的治疗模式,提升了患者用药可及性,进而改善治疗结果。

特别值得一提的是,与其它PD-1药物一样,达伯舒也是“一药多治”——有望治疗多种癌症。据石远凯教授介绍,除了第一个适应症复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,目前达伯舒正在进行的临床试验有20多项,包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。“从目前的进展来看,达伯舒对多种实体瘤有明显疗效。”

今年上市的抗癌新药不会少于去年,“救命”药有望告别“天价”

2018年是抗癌新药上市的“爆发年”,2019年的情况将会如何?从已经向国家药监局药审中心提交的上市申请情况看,2019年上市的抗癌新药有望超过2018年——优替德隆、卡瑞利珠单抗、艾维替尼、赞布替尼、氟马替尼、替雷利珠单抗、恩莎替尼等7个抗癌新药,将会陆续上市。

这7个上市新药获批的适应症,包括乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等。随着后续临床试验的展开,它们治疗的癌症种类也会增加。

除了这7个已提交上市申请的,还有多个抗癌新药候审品种。因此,今后几年我国获批上市的抗癌新药还会持续增加。

国产抗癌新药增加的意义何在?除了给患者提供更多选择,更为重要的是,将会显著促进降价。

看过电影《我不是药神》的朋友都有印象:治疗癌症的“救命药”价格往往不菲,动辄一年十几万、几十万人民币;尤其是进口抗癌新药,其价格就更高,被称作“天价药”。前面提到的O药、K药为例,一年的花费均高达50万元左右。

药品也是商品,同样适应公平竞争的市场法则:只有一个品种就会形成价格垄断,品种多了就会产生竞争,竞争的结果之一就是降价。国产抗癌新药增加以后,不仅会逼迫进口抗癌药价格下调,也会使国内同类品种的价格趋于合理。因此,最终受益的是患者——不仅可选择的品种多了,治疗费用也将降低。

国产抗癌新药研发提速,得益于资金和人才支持

说到这儿,有朋友可能会问:为什么我国的抗癌新药会呈“爆发式”增长?

答案自然是,我国抗癌新药的研发能力增强了。

一是国家对新药创制的支持政策。我国于2008年启动实施了“重大新药创制”科技重大专项(以下简称“新药专项”),培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题。据“新药专项”总师桑国卫院士和“新药专项”实施办公室主任杨青介绍,“新药专项”实施10年来立项1900余项,中央财政累计投入近200亿元,引导地方财政、澳门永利赌场注册开户等其他来源的资金投入近2000亿元。

二是药品审评审批制度和药品招标、医保目录制定等关键环节的改革红利。药品不同于一般的商品,上市之前先要做临床试验,而做临床试验先要经过国家药监部门的审评审批;通过临床试验后要先通过国家药监部门的上市审批,才能开工生产;生产出来之后,还要过药品招标关、医保目录关等,才能进入医院。2015年之后,我国在新药临床试验审评、上市审批和药品招标、医保目录制定等方面进行了大刀阔斧的改革,各个环节的流程大大优化、时间明显缩短。以达伯舒为例,从开展临床试验到拿到上市批件,总共花了26个月——如果放到改革之前,至少也得五六年。

最重要的是:在国家政策的召唤下,一批富有家国情怀的海归科学家回国创办了一批新药研发公司,向癌症发起冲击。与此同时,恒瑞、石药、正大天晴等老药企也不甘落后、由仿转创,竞相汇入新药研发大潮,使中国迅速成为全球瞩目的新药研发重镇。

目前我国已经上市的抗癌新药,尚无世界首创的“全球新”(first-in-class),基本上都属于“me-too”“me-better”,但随着我国基础研究水平和新药开发水平的同步提升,基于全新靶点、全新机理的“first-in-class”抗癌新药,值得期待。

当然,同其它疾病一样,“防患于未然”仍然是上上策。

癌症确切的发病机理至今还没有搞清楚,但有一点是清楚的:癌症是内外因等多种因素相互作用的结果。其中,既有家族遗传等先天性因素,也包括受污染的生存环境和不健康的生活习惯。

除了遗传不能改变,其它的都可以改变。为了“不使自己遭罪、不让家人受累”,我们一方面要戒烟、少酒、健康饮食、科学起居、保持良好的心态,同时也要从我做起,选择绿色的生活、生产方式,让我们共同生存的家园更加美好。

(人民日报中央厨房-麻辣财经工作室 赵永新)

(责任编辑:罗芳菲)

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